LEUCEMIE

LEUCEMIA LINFATICA CRONICA

• A phase 2 multicenter study to assess the activity and the safety of front-line Ibrutinib plus Rituximab (IR) in unfit patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) ARRUOLAMENTO APERTO
• A Single-Arm Multi-Center Trial of Bendamustine given with Ofatumumab (BendOfa) in Patients With Refractory or Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
• Studio multicentrico di fase I-II sulla valutazione dell”efficacia e tollerabilità della combinazione Chlorambucil e lenalidomide e della terapia di mantenimento con Lenalidomide nei pz anziani affetti da leucemia cronica (LLC)
• A prospective multicenter pilot phase I-II trial to evaluate the efficacy of a treatment with Fludarabine, Cyclophosphamide, Lenalidomide (FCL) for advanced relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients
• A single-arm multi-center trial of Pentostatin plus Cyclophosphamide with Ofatumumab (PCO) in older patients with previously untreated Chronic Lymphocitic Leukemia
• An Open-label Extension Study in Patients 65 Years or Older with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) Who Participated in Study PCYC-1115-CA (PCI-32765 versus Chlorambucil)
• A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase 3 Study of the Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitor PCI-32765 versus Chlorambucil in Patients 65 Years or Older with Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma
• Studio multicentrico di fase II per valutare efficacia e sicurezza della chemioimmunoterapia di prima linea con fludarabina, ciclofosfamide e ofatumumab (FCO2) in pazienti giovani (≤65 anni) con leucemia linfocitica cronica (CLL)
• A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase IIIb, International Study Evaluating the Safety of Obinutuzumab Alone or in Combination With Chemotherapy in Subjects With First-line or Relapsed/Refractory, CD20-positive, Bcell Chronic Lymphocytic Leukemia
• A Randomized, Multicenter, Open-label, Phase 3 Study of the Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitor Ibrutinib in Combination with Obinutuzumab versus Chlorambucil in Combination with Obinutuzumab in Subjects with Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma
• A Phase 3, Randomized, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Idelalisib in Combination with Obinutuzumab Compared to Chlorambucil in Combination with Obinutuzumab for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
• A study of chlorambucil plus MabThera as induction therapy followed in responders by maintenance therapy versus observation on response rate in patients ≥ 60 years with previously untreated chronic lymphocytic leukemia
• Studio di fase II multicentrico per la valutazione di sicurezza e efficacia della combinazione di Ofatumumab e Bendamustina in pazienti con LLC mai trattati o ricaduti

LEUCEMIE ACUTE

• A Randomized Study to Evaluate the Efficacy of 5-Aza for Post-Remission Therapy of Acute Myeloid Leukemia in Elderly Patients ARRUOLAMENTO APERTO
• A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to compare efficacy and safety of Oral Azacitidine plus best supportive care versus best supportive care as Maintenance Therapy in subjects with Acute Myloid LeukEmia in complete remission ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio prospettico di fase II, in aperto, multicentrico nonrandomizzato, per determinare la sicurezza e l’efficacia dell’infusione di cellule HLA aploidentiche da donatore famigliare in associazione alla chemioterapia di induzione e consolidamento nella leucemia acuta mieloide dell’anziano a prognosi sfavorevole ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di vadastuximab talirine (SGN-CD33A) rispetto a placebo in combinazione con azacitidina o decitabina nel trattamento di pazienti anziani con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA). ARRUOLAMENTO APERTO
• Programma terapeutico nazionale con Peg-Asparaginasi in aggiunta ad un trattamento orientato in base alla malattia minima residua e alla stratificazione del rischio per pazienti adulti affetti da leucemia acuta linfoblastica Philadelphia negativa
• A Randomized Pilot Study on Central Nervous System (CNS) Prophylaxis with Liposome-Encapsulated Cytarabine (DepoCyte) in a Population of Adult Patients with Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) Treated with an Updated and Lineage-Targeted Minimal Residual Disease (MRD)-Oriented Postremission Strategy
• A multicentric randomized trial in adult patients with acute myelogenous leukemia (AML), to compare: 1) a standard-dose versus high-dose remission induction regimen, and 2) an autologous blood stem cell transplantation versus an autologous blood stem cell-supported multicycle high-dose chemotherapy program, within a risk-oriented postremission strategy reserving allogeneic stem cell transplantation for high-risk cases. Risk-adapted, MRD-directed therapy for young adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia
• A Phase 3, Multicenter, Open-label, Randomized Study of SGI-110 versus Treatment Choice (TC) in Adults with Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia (AML) Who Are Not Considered Candidates for Intensive Remission Induction Chemotherapy
• A randomized phase III study to compare arsenic trioxide (ATO) combined to ATRA versus standard ATRA and anthracycline-based chemotherapy (AIDA regimen) for newly diagnosed, non high-risk acute promyelocytic leukemia”

SINDROMI MIELODISPLASTICHE

• An open label, phase II, non randomized, clinical trial of chemotherapy treatment with 5-Azacytidine plus valproic acid and eventually atra for patients diagnosed with Intermediate II and high risk Myelodysplastic syndrome (MDS) ARRUOLAMENTO APERTO
• Eltrombopag per il trattamento della trombocitopenia causata da sindrome mielodisplasica a basso rischio o intermedio rischio ARRUOLAMENTO APERTO
• A Phase 3, Multicenter, Randomized, DOUBLE-BLIND Study to Compare the Efficacy and Safety of Oral Azacitidine PLUS BEST SUPPORTIVE CARE versus Placebo PLUS BEST SUPPORTIVE CARE in Subjects with Red blood cell Transfusion-dependent Anemia and Thrombocytopenia due to IPSS Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio di fase II multicentrico open label per valutare l’efficacia di Decitabina nel trattamento della leucemia mielomonocitica cronica ARRUOLAMENTO APERTO
• A randomized Phase III study of Decetabine with or without Hydroxyurea versus Hydroxyurea in patients with advanced proliferative Chronic Myelomonocytic leukemia ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su utilizzo di Darbepoetina alfa per il trattamento di pz anemici con sindrome mielodisplastica (Mielodisplasic Syndrom -MDS) a basso rischio o a rischio intermedio-1 Sindrome Mielodisplastica
• Efficacy of Eltrombopag plus Lenalidomide combination therapy in patients with IPSS low and intermediate – risk myelodysplastic sindrome with isolated del5q: a multi center, randomized, double blind, placebo controlled study
• Studio Multicentrico, di fase II, in aperto, non randomizzato in pazienti con Sindrome Mielodisplastica (MDS) a rischio Intermedio-2 e Alto secondo l’IPSS, per valutare la fattibilita’ del trattamento di induzione con 5-Azacitidina (5-AZA) seguito da trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT) oppure il trattamento continuo con 5-AZA per coloro che non dispongono di un donatore di cellule staminali familiare o non correlato
• ASPIRE “Uno studio in tre parti con Eltrombopag in soggetti trombocitopenici con Sindrome Mielodisplasica o Leucemia Mieloide Acuta (Parte I: in aperto; Parte II: randomizzata, in doppio cieco; Parte III: di estensione)”
• Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato da placebo, per valutare l”effetto di epoetina alfa rispetto al placebo in pz anemici con sindromi mielodisplastiche con rischio IPSS basso o intermedio -1

NEOPLASIE MIELOPROLIFERATIVE

LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA

• A prospective, randomized, open label two arm Phase III study to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CML after two different durations of consolidation treatment with nilotinib 300mg BID ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio randomizzato di Fase III per ottimizzare l’impiego degli inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) – OPTkIMA – e la qualità della vita (QoL) nei pazienti anziani (≥60 anni) con leucemia mieloide cronica (LMC)- Ph + in risposta molecolare MR3.0 / MR4.0 stabile ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio GIMEMA di fase II sull’efficacia e sul profilo di rischio di ponatinib 30 mg al giorno in pazienti con LMC in fase cronica resistenti all’imatinib ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio multicentrico, in aperto, di fase IIIb, con nilotinib in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi, in fase cronica, positiva per presenza di cromosoma Philadelphia e/o per BCR-ABL
• Studio clinico spontaneo ISAV. Validazione dell’analisi digital PCR mediante interruzione programmata di imatinib in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con PCR negativa
• The protein tyrosine kinase inhibitor nilotinib as first-line treatment of Ph+, BCR-ABL+chronic myeloid leukemia (CML) in early chronic phase: a phase IIIb multicenter study to assess the complete molecular response
• A phase III study comparing imatinib standard dose (400 mg/day) vs imatinib high dose (800 mg/day) in the treatment of newly diagnosed high risk chronic myeloid leukemia in chronic phase
• Studio non randomizzato di fase II con Nilotinib 300 mg BID in pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, al fine di verificare la scomparsa delle cellule CD34+/lin-/Ph+ midollari durante il trattamento. Protocollo REL PhilosoPhi34.

POLICITEMIA VERA

• Studio CINC424B2401 ”Randomized, open label, multicenter phase IIIb study evaluating the efficacy and safety of ruxolitinib versus best available therapy in patients with polycythemia vera who are hydroxyurea resistant or intolerant (Response 2)” ARRUOLAMENTO APERTO
• “A two-part study to assess the safety and preliminary efficacy of Givinostat in patients with JAK2V617F positive Polycythemia Vera” ARRUOLAMENTO APERTO

MIELOFIBROSI

• Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, di Fase III, di valutazione dell’efficacia e della sicurezza d’impiego di ruxolitinib nei pazienti con mielofibrosi in fase precoce con mutazioni ad elevato rischio molecolare ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio in aperto, multicentrico . di accesso allargato a INC424 in pz con mielofibrosi primaria (PMF) o mielofibrosi post-policitemia vera (PPV MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET MF)
• A Phase 3, Randomized Study To Evaluate the Efficacy of Momelotinib Versus Best Available Therapy in Anemic or Thrombocytopenic Subjects with Primary Myelofibrosis, Post-polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis who were Treated with Ruxolitinib
• Studio di fase II, multicentrico, in aperto, con un unico braccio di trattamento con SAR302503 in pazienti precedentemente trattati con Ruxolinitib e con diagnosi attuale di mielofibrosi primaria, di mielofibrosi post-policitemia vera o di mielofibrosi post-trombocitemia essenziale, di grado 2-intermedio o ad alto rischio”.

LINFOMI E MIELOMI

LINFOMI NON HODGKIN

• Studio multicentrico, randomizzato di fase III per valutare l’efficacia di una strategia di mantenimento modulata sulla base della risposta al trattamento di induzione con chemioimmunoterapia standard in pazienti con Linfoma Follicolare in stadio avanzato ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio internazionale di fase II che valuta la tollerabilità e l’efficacia di una chemioterapia sequenziale con Methotrexate-Citarabina seguita dallo schema R-ICE, cui segue una chemioterapia ad alte dosi supportata da trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) in soggetti affetti da linfoma a cellule B sistemico con localizzazione al sistema nervoso centrale presente alla diagnosi o alla recidiva (schema MARIETTA) ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su brentuximab vedotin e CHP (A+CHP), rispetto a CHOP, nel trattamento di prima linea di pazienti con linfomi a cellule T mature CD30-positivi ARRUOLAMENTO APERTO
• Phase II study with bortezomib, rituximb and bendamustin -BRB FOR NON HODGKIN lymphoplasmacytic limphoma /Waldenström’s Macroglobulinemia patients at first relapse ARRUOLAMENTO APERTO
• Efficacy of first line Dexamethasone, Rituximab and Cyclophosphamide (DRC) +/- Bortezomib for patients with Waldenström’s Macroglobulinemia ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio randomizzato multicentrico di fase III con combinazione di Rituximab e Lenalidomide vs solo Rituximab come terapia di mantenimento dopo chemioimmunoterapia con Rituximab e Bendamustina per pazienti affetti da linfoma follicolare in recidiva/refrattari non elegibili per terapia ad alte dosi seguita da autotrapianto di cellule staminali ARRUOLAMENTO APERTO
• Ofatumumab-Bendamustina nei linfomi indolenti recidivati/refrattari: uno studio multicentrico di fase II ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio di fase II con Ribomustin in combinazione con Rituximab in pazienti affetti da linfoma non Hodgkin indolente non follicolare in prima linea
• Phase II study of age‐adjusted R‐BAC (Rituximab, Bendamustine, Cytarabine) as induction therapy in older patients with Mantle Cell Lymphoma (MCL)
• Studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato, in pazienti affetti da linfoma Non-Hodgkin indolente avanzato non trattato in precedenza, per valutare l’efficacia di ga101 (ro5072759) piú chemioterapia, rispetto a rituximab piú chemioterapia, e successiva terapia di mantenimento con ga101 o rituximab nei pazienti in risposta
• Studio multicentrico di fase III randomizzato tra mantenimento con lenalidomide vs osservazione dopo un regime di induzione intensificato con rituximab seguito da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali come prima linea di trattamento in pazienti adulti con linfoma avanzato delle cellule del mantello.
• Studio randomizzato per confrontare la terapia di mantenimento con rituximab per via sottocutanea somministrata continuativamente fino alla progressione con la sola osservazione, in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario, che hanno completato e risposto all’induzione con l’immunochemioterapia a base di rituximab e alla terapia iniziale di mantenimento di 2 anni con rituximab per via sottocutanea
• Studio di fase II con lenalidomide in combinazione con rituximab (R) per il trattamento dei linfomi non hodgkin indolenti non follicolari
• Studio di  fase  II  di  combinazione  di  Clorambucile  con Rituximab sottocutaneo seguito da terapia di mantenimento con Rituximab sottocutaneo in pazienti affetti da linfoma marginale a cellule B extranodale del tessuto linfatico associato alle mucose (Linfoma tipo MALT)
• Chemio-immunoterapia intensiva per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin a cellule T periferiche (PTCL)
• Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di ibrutinib o placebo in associazione con rituximab in soggetti con macroglobulinemia di Waldenstrom già trattata in precedenza

MIELOMA MULTIPLO

• A phase 2 multicenter, open-label study to determine the efficacy and safety of pomalidomide (cc-4047) in combination with low-dose dexamethasone in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma and moderate or severe renal impairment including subjects undergoing hemodialysis ARRUOLAMENTO APERTO
• A phase III, multicentre, randomized, controlled study to determine the efficacy and safety of standard schedule versus a new algorithm of dose reductions in elderly and unfit newly diagnosed multiple myeloma patients receiving lenalidomide plus steroids ARRUOLAMENTO APERTO
• A phase 3 multicenter randomized open label study of velcade melhalan prednisone and thalidomide (V-MPT) versus velcade melhalan prednisone (V-MP) in ederly untreated MM patients
• A phase III trial comparing bortezomib, cyclophosphamide and dexamethasone versus lenalinomide cyclophosphamide and dexamethasone in patients with multiple myeloma at first relapse
• Protocollo CA204006: Studio di fase 3, randomizzato, in aperto su lenalidomide/desametasone con o senza elotuzumab in soggetti con mieloma multiplo non trattato in precedenza
• A phase 3, intergroup multicentre, randomized, controlled 3 arm parallel group study todetermine the efficacy and safety of lenalidomide in combination with dexamethasone (RD) versus melphalan, prednisone and lenalidomide (MPR) versus cyclophosphamide, prednisone and lenalidomide (CPR) in newly diagnosed multiple myeloma subjects
• An Open Label Phase II Study on the Use of Panobinostat in Combination with Bortezomib and Dexamethasone as Induction in Multiple Myeloma Patients Candidate to High-Dose Therapy”

TRAPIANTO

TRAPIANTO ALLOGENICO

• Trapianto allogenico non correlato da unità di Sangue di Cordone Ombelicale (SCO) in pazienti affetti da patologie onco-ematologiche con regime di condizionamento contenente Thiotepa, Busulfano endovena in singola somministrazione, Fludarabina e Thymoglobuline ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio prospettico, di fase II randomizzato, di confronto tra Condizionamento a ridotta intensita’ (RIC) con busulfano-fludarabina e regime di condizionamento con thiotepa-fludarabine prima di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche nel trattamento della mielofibrosi ARRUOLAMENTO APERTO
• Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con condizionamento a ridotta intensità contenente Rituximab ad alta dose per la terapia di salvataggio dei linfomi non Hodgkin a cellule B ricaduti o refrattari ARRUOLAMENTO APERTO
• Multi-center, phase II study to assess the safety and efficacy of haploidentical bone marrow transplantation using reduced intensity conditioning (RIC) regimen and post-transplant cyclophosphamide, in patients with poor prognosis lymphomas ARRUOLAMENTO APERTO
• Confronto randomizzato tra regimi di condizionamento al trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche contenenti rispettivamente Busulfano iniettabile (I.V. Bu; Busilvex®) con Fludarabina (BUFLU) verso Busulfano iniettabile con Ciclofosfamide (BUCY2) nei pazienti di età compresa fra 40 e 55 anni affetti da Leucemia Mieloide Acuta (LMA) in remissione completa
• Trapianto allogenico di cellule staminali preceduto da terapia di condizionamento ad intensità ridotta versus condizionamento standard nei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche o leucemia mieloide acuta secondaria: studio randomizzato di fase III
• A phase II multicentre open-label study on allogeneic stem cell transplantation from unrelated, cord-blood and family haploidentical donors in patients with active acute leukemia
• Studio prospettico multicentrico, di fase I/II, non randomizzato, aperto, per determinare la sicurezza e l’efficacia del farmaco Nilotinib in una popolazione di pazienti con Graft-versus-host Disease cronica refrattaria agli steroidi o steroide-dipendente

TRAPIANTO AUTOLOGO

• Trapianto Autologo Seguito da Trapianto Allogenico Non Mieloablativo per Pazienti con Nuova Diagnosi di Mieloma Multiplo Trattati in Induzione con “Nuovi Farmaci” ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio di fase II prospettico per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di bendamustina-melfalan come regime preparatorio al trapianto autologo di cellule ematopoietiche in pazienti affetti da mieloma multiplo che sono recidivati dopo precedenti terapie ad alte dosi ARRUOLAMENTO APERTO
• Trapianto Autologo di cellule staminali in pazienti con malattia di Crohn

ALTRE PATOLOGIE

• Short course of Bortezomib in anemic patients with refractory cold agglutinin disease ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio Multicentrico randomizzato di confronto tra due approcci terapeutici al trattamento delle infezioni fungine nel paziente oncoematologico neutropenico: trattamento empirico vs trattamento presuntivo ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio clinico di trattamento con Eltrombopag della piastrinopenia autoimmune secondaria a malattie linfoproliferative ARRUOLAMENTO APERTO
• Eltrombopag come terapia di seconda linea in pazienti adulti con piastrinopenia immune primitiva (studio ESTIT) al fine di raggiungere la risposta a lungo termine: studio biologico e clinico di fase II multicentrico a singolo braccio ARRUOLAMENTO APERTO
• Studio di fase II in aperto randomizzato dosimetrico sulla sicurezza sull’efficacia sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di AG-348 in pazienti affetti da deficit di piruvato chinasi

ARRUOLAMENTO APERTO: studi nei quali tuttora i pazienti possono essere arruolati.